为教导开展波及东谈主体的临床筹商的筹商者递交开动伦理审查请求，以及筹商流程中的追踪审查和结题审查等色电视剧，特制定本指南。
一、临床筹商伦理审查委员会审查界限
根据《药物临床老师质地处治法度》（2020年）、《医疗器械临床老师质地处治法度》（2022年）、《科技伦理审查主见（试行）》（2023年）、《波及东谈主的人命科学和医学筹商伦理审查主见》（2023年）、《医疗卫守望构开展临床筹商名目处治主见》（2024年）以及宇宙医学会《赫尔辛基宣言》等律例指南的要求，由南京医科大学修复的所有“波及东谈主体的临床筹商”，应依据本指南递交伦理审查请求，需同期知足“临床筹商”和“东谈主体受试者”界说：
（1）东谈主体受试者：筹商者在活的东谈主体开展筹商，通过对其进行扰乱或互动来网罗数据或个东谈主信息，这些活的东谈主体等于东谈主体受试者。亏蚀个体不被看作主谈主体受试者，可是若是死者的信息辅导或揭示了其尚存的支属私东谈主信息，后者就可能是东谈主体受试者。从个体身上取得的与其本东谈主无关的信息的筹商，不波及“东谈主体受试者”。
（2）临床筹商：在医疗卫守望构开展的，以东谈主个体或群体(包括医疗健康信息)为筹商对象，不以药品医疗器械(含体外会诊试剂) 等家具注册为方针，筹商疾病的会诊、调治、康复、预后、病因、迂腐及健康珍藏等的行径。筹商中波及的药械应当使用一经批准上市的药品或医疗器械，况兼恰方丈具临床应用教导原则、临床诊疗指南和说明书，好像经过科学性审查甘心开展的超出说明书范围，的前提下开展。
二、递交开动伦理审查材料联系要求
1. 递交伦理审查材料清单
一般由对该项筹商安稳的筹商者递交临床筹商伦理审查请求，开动审查材料主要包括圆善的筹商决策、受试者知情甘心书、招募告白、筹商东谈主员信息、名目科学性审查通过文献、国度关连轨则所要求的文献等，各样筹商递交文献要求见“送审文献清单”。
2. 递交开动审查路线
筹商者知足临床筹商伦理审查请求条目不错随时递交请求至临床筹商伦理审查委员会文牍处。
三、科学性审查（如需）
扰乱性临床筹商需在完成科学性审查后，方可干涉伦理审查。
四、伦理审查神态（快速审查/会议审查）
1. 伦理审查的神态实时限
关于稳妥快速审查（浅显次序审查）圭臬的筹商名目（如低风险筹商名目），临床筹商伦理审查委员会将安排2 位委员进行审查，一般送审 15个责任日内完成并出具伦理审查意见。如委员有修改意见，则转入会议审查。
临床筹商伦理审查委员会依审查名目数的骨子情况召开审查会议，对受理的筹商名目进行审查。
2.会议审查参加东谈主员
筹商者或主要筹商东谈主员应参加筹商决策首次审查的伦理审查会议，说明筹商名目，与委员相易交流关连问题。
五、伦理审查成果的传达
临床筹商伦理审查委员会文牍处在伦理审查会议后7 个责任日内，以“伦理审查甘心函”或“伦理审查意见反馈陈诉函”的神态给出版面审查意见。
惟有在收到书面“伦理审查甘心函”后方可启动筹商。初审伦理审查论断分为 3 种：甘心；必要的修改后甘心；不甘心。
1.甘心：若是筹商名目稳妥临床筹商伦理审查要求，筹商者将收到“伦理审查甘心函”。 收到纸质版甘心函后就不错启动筹商。同期，应仔细阅读甘心函中的联系要求， 按照轨则递交追踪审查请求和结题说明等。
2.必要的修改后甘心：临床筹商伦理审查委员会合计需要对筹商名目作念修改、廓清或补充府上，筹商者将收到“伦理审查意见反馈陈诉函”。
3.不甘心：临床筹商伦理审查委员会认定无法甘心该名目。临床筹商伦理审查委员会会说明作念出该项决定的原因，并赐与筹商者面谈或书面反馈的契机。
六、收到“伦理审查意见反馈陈诉函”后续要领
收到“伦理审查意见反馈陈诉函”后，请按照要求进行相应修改补充，于1个月内递交“复审请求函 ”将修改内容陈诉临床筹商伦理审查委员会，并递交修自新的筹商决策和知情甘心书等材料、以及补充的其他府上。
若对临床筹商伦理审查委员会的审查决定有异议，不错在“复审请求函 ”中表述不甘心见，请临床筹商伦理审查委员会从头磋议决定。
收到复审请求后，临床筹商伦理审查委员会审查阐发稳妥要求，将会发出“伦理审查甘心函 ”。
七、东谈主遗审批
名目如波及“东谈主类遗传资源”（包括东谈主类遗传资源材料和东谈主类遗传资源信息两方面）的汇集、收藏、海外合营、出境审批、信息对外提供或怒放使用备案，均需在“东谈主类遗传资源就业系统 (https://apply.hgrg.net/login)”提交备案请求，待审批通事后方可开展。
八、医学筹商登记备案
临床筹商应该照章依规在国度医学筹商登记备案信息系统（https://www.medicalresearch.org.cn/login）实时备案。筹商者应当确乎、准确、圆善填写临床筹商信息。未经审批备案的临床筹商不得开展。在临床筹商成果追思、结项说明、论文发表时应当注明系完全一编号。
九、追踪审查
筹商者需对项方针程度和质控安稳。名目开展流程中需妥善辅助知情甘心书、病历府上、数据纪录等原始材料。
筹商流程中如发生决策修正案、安全性事件、抵牾决策事件、提前暂停/圮绝筹商时，筹商者须实时说明给相应的医疗卫守望构伦理，并在取得病院伦理审查成果后7个责任日内向本委员会提交备案。安全性事件包括严重不良事件（SAE）、可疑且非预期严重不良响应（SUSAR）、和非预期事件（UP）。
根据“伦理审查甘心函”中追踪审查频度的意见，非论筹商脱手与否，请在追踪审查日到期前一个月向病院伦理委员会递交追踪审查的请求，并在取得病院伦理审查成果后7个责任日内向本委员会提交备案；病院伦理审查委员会和本委员会有权根据骨子施展情况改换追踪审查频度。
收到上述说明，本委员会会实时处理。对修改决策请求的说明，委员会会进行书面回话至病院伦理办和主要筹商者本东谈主；对其他多样说明，若是对筹商名目有保护受试者的其他要求，委员会会实时陈诉主要筹商者；若是递交说明后1个月莫得收到本委员会反馈，标明默许甘心，筹商名目不错不竭进行。
十、结题审查
筹商圮绝或完成时，筹商者应当及技巧析筹商成果，造周到面、客不雅、准确的结题说明，并确乎声明利益冲破情况，于7个责任日内向开展筹商的医疗卫守望构伦理委员会递交结题说明，并在取得病院伦理审查成果后7个责任日内向本委员会提交备案。
十一、豁免知情甘心的情形
1. 欺诈以往临床诊疗中取得的病历/生物标本开展的筹商，况兼稳妥以下必要充分条目，经筹商者请求和临床筹商伦理审查委员会审查批准，不错豁免知情甘心：
• 本筹商使用的病历或生物标本所以往临床诊疗中获取的；
• 受试者可能遇到的风险不提高最小风险；
• 豁免知情甘心不会对受试者的安全和权利产生负面影响；
• 欺诈可识别身份信息的东谈主体材料好像数据进行筹商，已无法找到受试者，且筹商名目不波及个东谈主秘密和交易利益；
• 生物样本捐献者一经签署了知情甘心书，甘心所捐献样本及关连信息可用于所有医学筹商。
2. 欺诈以往筹商中取得的医疗纪录和生物标本的筹商（筹商病历/生物标本的二次欺诈），况兼稳妥以下一谈条目，经筹商者请求（见“送审文献清单”的关连部分）和临床筹商伦理审查委员会审查批准，不错豁免知情甘心：
• 以往筹商已取得受试者的书面甘心，允许其他的筹商名目使用其病历或标本；
• 本次筹商稳妥原知情甘心的许可条目；
• 受试者的秘密和身份信息的守密得到保证。
十二、受命知情甘心书署名的情形
稳妥以下两种情况的筹商名目不错适用受命知情甘心书署名。筹商者不行自行作念出“受命知情甘心书署名”的判断，由临床筹商伦理审查委员会审查阐发。不错受命知情甘心书署名的情况如下：
1. 受试者与临床筹商的唯独考虑是将要归档的知情甘心文献，况兼受试者参加筹商的紧要风险是由于敏锐信息和秘密表示可能导致的风险或伤害（如波及暴力、强奸、艾滋病患者的造访和访谈，波及性责任者或吸毒的社会和行径学筹商等）。
2. 筹商对受试者的风险不大于最小风险，况兼若是脱离“筹商”布景，相悯恻况下的行径或次序不要求签署书面知情甘心。如，访谈筹商，邮件/电话造访。
关于批准受命签署书面知情甘心文献的筹商名目，临床筹商伦理审查委员会不错批准征得理论甘心，但应留有声息文献等说明注解文献手脚甘心的凭证。不错要求筹商东谈主员向受试者提供联系知情甘心书的内容。
十三、筹商东谈主员的天资
1. 所有参与临床筹商的东谈主员均应参加GCP 培训，并取得及格文凭，每 4 年更新培训一次。
2. 所有参与临床筹商的东谈主员均应顺从临床老师关连法律律例。
3. 所有临床筹商者与筹商协助东谈主员均应罗致“利益冲破战略”培训；出现以下情况需从头罗致培训：“利益冲破战略”的伏击修改；新参加临床筹商的筹商者；违犯“利益冲破战略”者。
十四、伦理委员会考虑款式：
临床筹商伦理审查委员会文牍处
电话：025-86869732
mail：njmucrec@njmu.edu.cn
十五、附件及附表
附件 1：
附件1：送审文献清单.doc
附件2：
附件2：筹商决策 模板.pdf 附件2-1：筹商决策 -模板（不雅察性筹商适用）.docx
附件3：附件3：知情甘心书-模板.docx
附表 1：附表1 南京医科大学临床筹商伦理审查请求表.docx
附表 2：附表2 受命审查请求表.doc
附表 3：附表3 豁免知情甘心请求表.docx
附表 4：附表4 受命知情甘心署名请求表.docx
附表 5：附表5 复审请求函.doc
附表6：附表6 修正案审查说明表.doc
附表7：附表7 严重不良事件审查说明表.doc
附表7-2：附表7-2 可疑且非预期严重不良响应审查说明表.doc
附表7-3：附表7-3 非预期事件审查说明表.doc
附表8：附表8 不敬佩抵牾决策审查说明表.doc
附表 9：附表9 追踪审查说明表.doc
附表10：附表10 暂停圮绝筹商审查说明表.doc
附表11：附表11 结题说明表.doc
附表 12：附表12 筹商关连利益冲破陈诉表.docx